A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que vai alterar a determinação que estabelece requisitos mínimos para os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A principal mudança será a retirada da exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil.
O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.
Apesar da decisão, outras pendências, principalmente aquelas relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise.
Por outro lado, a mudança no guia pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat. A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin.
CNN Brasil
